Phase I (Startup-Analyse)
Aufgrund der Datensensibilität und der Geheimhaltungsvereinbarung mit dem Pharma-Startup dürfen in der Fallstudie keine konkreten Firmennamen verwendet werden.
- Das NPD-Team von Origin erhielt eine Anfrage von einem Unternehmen, in der es erklärte, dass es ein brandneues pharmazeutisches Produktions-Startup ohne eigene Verpackungsabteilung ist und vollständige, ganzheitliche Unterstützung, Führung und Verwaltung seiner Verpackungslieferkette benötigt (Aufbau von Grund auf).
- Das Startup spezialisiert sich auf Generika (plus) - Herstellung von Generika, aber mit Fokus auf Spezialmedikamente - Flüssigkeiten
- Zusammenarbeit mit Origin Pharma Packaging, um die beste Verpackungsform für die von ihnen entwickelten Produkte zu finden
- Auf welchem Markt möchte das Startup sein Produkt kommerziell einsetzen?
- 2000 Flaschen plus gleicher Verschluss für alle (500 Stück) - Entwicklungsphase
- Gleiche Ausrüstung zum Verschließen der Flaschen
- Entwickelt sich schnell weiter und bietet eine breitere Produktpalette an
- Nutzt einen Nischenmarkt in Großbritannien aus
Phase II (Entwicklungsphase)
- Monatliches Treffen, um herauszufinden, in welche Richtung das Projekt geht, und die Verpackungslieferkette auf die Arzneimittelentwicklungsphasen abzustimmen
- Das Ziel der Entwicklungsphase war, das aktuelle Projekt zu verstehen und zu unterstützen
- Wir als "Verpackungsleiter" haben unsere Empfehlungen darüber abgegeben, welche Verpackung das Startup für kommerzielle Vermarktung benötigen würde (Startups setzten in der Anfangsphase oft auf das falsche Produkt, das in der kommerziellen Phase nicht erfolgreich wird)
- Wir haben dem Startup dabei geholfen, die langfristige Perspektive des Produkts zu verstehen und die richtige Verpackung (Design) auszuwählen, damit beim kommerziellen Einsatz des Medikaments keine unnötigen Kosten entstehen
- Mit welchen regulatorischen Hürden wird das Startup zukünftig konfrontiert sein?
- Es wurde mit dem Projektleiter diskutiert, wo die Flasche entworfen bzw. produziert werden soll - strategische Platzierung in der Nähe der Arzneimittelherstellungsanlage
- Wo wird das Medikament kommerziell produziert werden?
- Spezialprojekt: Maßgeschneiderter Messbecher. Das Startup benötigte ein anderes Fassungsvermögen und abweichende Graduierungskennzeichnungen. Der Messbecher wurde unter Berücksichtigung der Best Practices und anderen Produkten von Grund auf neu entworfen, um als Medizinprodukt dennoch CE-konform zu sein
Phase III (Auslieferungsphase)
- Vorgeschlagene Produktspezifikation, Übereinstimmung, Sampling-Phase: Ist das Produkt mit den Maschinenanlagen kompatibel? Wird es in den ersten Entwicklungsstudien erfolgreich?
- Sobald die Flaschen- und Verschlussmodelle ausgewählt und entworfen sind, nimmt die Verpackungsentwicklung Anlauf
- Um in einem neuen Projekt Fuß zu fassen, sind beträchtliche Vorausinvestitionen von Zeit und Energie von beiden Seiten nötig (wir müssen aber zugeben, dass Origin Pharma bereits Erfahrung in der Unterstützung/Zusammenarbeit mit neuen Pharmaproduktions-Startups hat)
- Bestandsverwaltung in der Kleinmengen-Frühphase (Stabilität, Prüfung, Validierungschargen, Ausstellungschargen)
Wir haben dem Startup die Möglichkeit gegeben, das Design noch mal zu verfeinern, damit es die regulatorischen Vorschriften erfüllt. - Bereit zum Ausbauprogramm
- Jedes Projekt durchläuft einen ähnlichen Zyklus. Die Anfangsphase eines Startup-Projekts ist dabei sehr wichtig, während sich die Kurve dann verlangsamt, um mit dem Übergang in die kommerzielle Phase der Arzneimittelentwicklung wieder an Fahrt zu gewinnen.
