Reinraumfertigung für pharmazeutische Verpackungen

Origin Pharma Packaging hat sich der Exzellenz verschrieben, von der nicht nur unsere Kundschaft aus dem Pharma- und Gesundheitsbereich, sondern auch der gesamte globale Verbrauchermarkt profitiert.

Die jüngste Ergänzung unserer laufenden Serviceverbesserung ist ein mehrere Millionen Pfund teueres Investitionsprogramm in unserem Zentrum der klinischen Exzellenz für pharmazeutisches Verpackungsdesign und Innovation, strategische Produktion und Lieferkettenleistung.

Dieser wichtige Schritt umfasste den Entwurf und die Installation einer hochmodernen Reinraum-Produktionsanlage, die sich streng an die ISO 7 Klasse 10.000 und ISO 8 Klasse 100.000 hält. Jede dieser Normen gewährleistet eine zuverlässige Vermeidung und Kontrolle von luftgetragenen Partikeln. Das Erreichen dieser Standards ist nicht trivial, denn die Reinraumumgebung muss jederzeit und ohne Ausnahmen den folgenden Spezifikationen entsprechen:

  • Die Luft wird 10-25 Mal pro Stunde gewechselt
  • Konformität mit ISO14644, ISO9001 und ISO 15378
  • Entwickelt nach den Vorgaben des BRC
  • Alle Fertigungsprozesse einschließlich Spritzgießen, Spritzstreckblasen und automatischer Montage werden elektrisch angetrieben

Ideal für breitgefächerte Anforderungen

Manche Unternehmer, vor allem solche, die relativ neu im Gesundheitsbereich sind oder vor kurzem ein Start-up-Unternehmen gegründet haben, mögen eine solche Reinraumeinrichtung ausschließlich für Großprojekte geeignet halten. Allerdings kann unsere Reinraumanlage dank der in ihrer Basis verankerten Flexibilität auch kleinere Produktserien für Pharma- und Gesundheitsunternehmen auf der ganzen Welt herstellen und im globalen Maßstab ausliefern.

Spezielle Reinraumumgebung

Nach ISO 14644-1 verfügt eine ISO-1-Umgebung über die höchste Sauberkeitsstufe, die nur möglich ist. Eine ISO-9-Umgebung liegt dagegen am anderen Ende der Skala, obwohl sie immer noch wesentlich sauberer ist als ein normaler Produktionsraum. Die meistverbreiteten Reinraumumgebungen haben die Klasse ISO 7 oder ISO 8 und müssen außerdem auch branchenspezifische und regionale Normen wie die EU-GMP-Richtlinien A, B, C und D erfüllen. Pharmazeutische Produkte werden typischerweise der Klasse C (die einen Reinraum nach ISO 7 erfordert) und der Klasse D (ISO 8) zugeordnet.

Klare Standards. Führende Technologien.

Die Einrichtung eines Reinraumes ist Unterfangen, das äußerste Präzision erfordert. Auch wenn der Begriff selbsterklärend ist, müssen noch zahlreiche Kriterien in die Umgebung integriert werden, um sie als einen Reinraum qualifizieren zu können.

Die Entwurfs- und die Testphase basieren beispielsweise komplett auf Prinzipien der ISO 14644 und halten konsequent verschiedene Normen in Bezug auf die Menge und Größe der Partikel pro Luftvolumen ein.

Es wird Sie bestimmt freuen zu hören, dass Origins Reinraumanlage zur Herstellung von Flaschen und Verschlüssen in East Yorkshire im inaktiven Zustand die Stufe ISO 7 und bei Betrieb ISO 8 erreicht und somit folgende Bedingungen ermöglicht:

  • Die maximale Konzentration von 352.000 Partikeln von der Größe >= 0,5 Mikron pro Kubikmeter im Ruhezustand und
  • Die maximale Konzentration von 3.520.000 Partikeln von der Größe >= 0,5 Mikron pro Kubikmeter bei Betrieb

Beispiellose Luftregulierung

Ein konformer Reinraum erfordert, dass der Luftdruck in Inneren höher ist als in der Umgebung. Das Ergebnis ist ein unidirektional ausgehender Luftstrom, wobei der eingehende Luftstrom von unseren modernen Systemen streng überwacht wird.

Die Luft, die in den Reinraum gelangt, wird HEPA-gefiltert, wodurch mehr als 99% der Partikel größer als 0,3 µm entfernt werden. Neben der Partikelkontrolle führen unsere Reinraumtechniker auch Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen für einen stabilen und zuverlässigen Produktionsprozess durch.

Lösungsorientierter Ansatz

Unsere Experten für Primärverpackungslösungen wissen, dass Reinraumprozesse sehr komplex sind. Deshalb arbeiten wir mit Ihrem Team zusammen, um die effektivste Produktionsmethode zu ermitteln - sei es der Einsatz von Blasformen, Spritzgießen oder einer anderen geeigneten Option. Wir sind fest davon überzeigt, dass bei der Herstellung von Primärverpackungslösungen für den Pharma- und Gesundheitsbereich die Einheitsgrößen-Mentalität fehl am Platz ist.

Primärverpackung

Benötigen Sie für Ihr Produkt eine PET-, PP-, HDPE- oder LDPE-Verpackung, steht Ihnen unsere Anlage mit einem GMP-Reinraum der Klasse C von nicht weniger als 1.200 Quadratmetern Fläche zu Verfügung. In dieser speziellen, unter Luftdruck stehenden Umgebung können zusätzliche Behandlungen wie Gammabestrahlung für medizinisch sterile Primärverpackungsprodukte durchgeführt werden. Das ist eine perfekte Option für die Kunden, die eine aseptische automatische Abfüllanlage benötigen.

Wählen Sie Origin

Mit über 50 Jahren Erfahrung in der Zusammenarbeit mit mehreren weltweit führenden Markeninhabern bieten wir unseren Kunden mit Stolz eine Reihe maßgeschneiderter Lösungen an, die in unserem hochmodernen Reinraum in Großbritannien entwickelt wurden.

Unsere Einrichtungen ermöglichen uns die Herstellung innovativer thermogeformter Lösungen, wie z. B. sterilen Barriereverpackungen, die zur Umsatzmaximierung, Kostensenkung und Beschleunigung Ihrer Markteinführung entwickelt worden sind. Unabhängig von Ihren Anforderungen an eine Reinraumanlage zur Produktion, Abfüllung, Verpackung und Etikettierung von medizinischen und Gesundheitsprodukten wird Origin Pharma Packaging Ihnen eine wirklich herausragende Lösung anbieten.

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