La fabrication en salle propre des emballages pharmaceutiques

La société Origin Pharma Packaging vise constamment l'excellence, ce qui profite non seulement à nos clients des secteurs pharmaceutique et des soins de santé, mais aussi au consommateur lambda sur la planète entière.

Le dernier événement en date destiné à l'amélioration continue de nos prestations de service consiste en un plan d'investissements de plusieurs millions de livres sterling consacré à notre Centre d'excellence clinique pour la conception et l'innovation des emballages pharmaceutiques, la stratégie de production et le bon fonctionnement de la chaîne d'approvisionnement.

Cette évolution notoire a nécessité la conception et la construction d'une cellule de production en salle blanche de pointe qui respecte en tous points les normes ISO 7 classe 10 000 et ISO 8 classe 100 000, lesquelles assurent chacune la prévention et le contrôle fiables des particules en suspension dans l'air. Le respect de telles normes n'est pas une mince affaire, car un environnement de salle blanche doit constamment répondre aux spécifications techniques suivantes, sans pouvoir souffrir aucune exception :

  • le taux de renouvellement horaire (TRH) de l'air sera de 10 à 25 fois par heure ;
  • il devra y avoir conformité parfaite aux normes ISO14644, ISO9001 et ISO 15378 ;
  • il devra avoir été conçu en respectant les exigences stipulées au référentiel technique du British Retail Consortium (Consortium des distributeurs britaniques) ou BRC ;
  • tous les procédés de fabrication devront être actionnés par des commandes électriques, y compris le moulage par injection, l'injection-étirage-soufflage et le montage automatisé .

Une ligne de production multi-contraintes qui saura s'adapter à vos attentes

Certains chefs d'entreprises, et notamment les petits nouveaux dans le secteur des soins de santé, ou bien ceux qui viennent de lancer leur start-up, pourront estimer que ce type de ligne en salle blanche n'est destiné qu'à des projets de grande envergure. Cependant, grâce à la souplesse qui en est partie intégrante et qui la définit, notre salle blanche sera tout autant en mesure de produire en petites séries à destination des entreprises pharmaceutiques et de soins de santé réparties dans le monde entier, pour ensuite distribuer leurs articles à l'échelle planétaire.

Un environnement de salle blanche consacré à vos activités

En application de la norme ISO 14644-1, un environnement conforme à la norme ISO 1 correspondra au niveau de propreté le plus élevé qui soit, tandis que la norme ISO 9 se situera à l'autre extrémité de l'échelle, bien qu'il sera toujours beaucoup plus propre qu'une unité de production ordinaire. Les classes de salles blanches les plus courantes sont celles conformes aux normes ISO 7 et ISO 8, lesquelles devront également répondre à des normes spécifiques au secteur et à la région du monde dans laquelle l'on se trouvera, à l'instar des lignes directrices relatives aux BPF A, B, C et D de l'UE, les produits pharmaceutiques étant généralement de classe C (nécessitant une salle blanche ISO 7) et de classe D (ISO 8).

Face aux normes diverses et variées, nous déployons le nec plus ultra des nouvelles technologies !

La réalisation d'une salle blanche, dite également "propre", est une entreprise très minutieuse. Bien que son nom soit explicite, il est exigé de réunir de nombreux critères dans l'environnement pour qu'elle puisse être qualifiée de salle propre.

Par exemple, les étapes de conception et d'essais tournent autour des principes établis par la norme ISO 14644, en se conformant systématiquement à des normes distinctes en termes de quantité et de taille des particules par volume d'air.

Nous avons la certitude que vous serez heureux d'apprendre que la ligne de fabrication de flacons et de bouchons en salle blanche détenue par la société Origin dans l'East Yorkshire répond à la norme ISO 7 lorsqu'elle n'est pas en fonctionnement, mais à la norme ISO 8 lorsqu'elle l'est, ce qui se traduit par une atmosphère respective contenant :

  • une concentration maximale de 352 000 particules par mètre cube de >= 0,5 micron (10 000/pied cube) ligne éteinte et
  • une concentration maximale de 3 520 000 particules par mètre cube de >= 0,5 micron (100 000/pied cube) en fonctionnement.

Un contrôle de l'atmosphère sans équivalent

Afin que la salle blanche demeure conforme à la norme établie, la pression de l'air à l'intérieur de celle-ci devra être supérieure à celle de son environnement ambiant, ce qui se manifestera par un flux d'air sortant unidirectionnel, avec un flux d'air entrant qui devra être strictement contrôlé par nos systèmes de pointe.

L'air qui pénètre dans la salle blanche passe par un filtre HEPA, lequel élimine plus de 99 % des particules supérieures à 0,3 µm. En plus de contrôler les particules, nos ingénieurs en salle blanche effectuent également un contrôle de la température et de l'humidité, afin d'assurer la stabilité et la fiabilité du processus de production.

Une démarche axée sur la solution à adopter

Nos spécialistes des solutions de conditionnement primaire ont parfaitement conscience de la grande complexité que présentent les processus de production en salle blanche, et c'est pourquoi nous collaborerons avec votre équipe pour déterminer la méthode de production la plus efficace. Il pourra s'agir du moulage par soufflage, du moulage par injection ou d'une autre technique plus appropriée, car nous estimons que la fabrication de solutions d'emballage primaire destinées aux produits pharmaceutiques et aux soins de santé ne saurait en aucun cas se satisfaire d'un mode pensée et de fonctionnement uniques.

Les emballages primaires

Si votre produit nécessite un emballage en PET, PP, PE-HD ou LDPE, vous pourrez également être assuré.e.s que notre établissement disposera d'une salle blanche de classe C BPF d'une superficie d'au moins 1 200 mètres carrés. Dans cet environnement soumis à une pression spécifique, nous pourrons appliquer des traitements supplémentaires tels que le rayonnement gamma pour ce qui est des produits d'emballage primaire médicalement stériles, ce qui s'avère idéal pour les clients qui auront besoin d'une installation de remplissage automatisée en milieu aseptisé.

Choisissez la société Origin !

With over 50 years of experience working with many of the world’s leading brand owners, we’re proud to offer our customers a range of custom-made solutions developed in our state-of-the-art cleanroom in the U.K.

Nos installations nous permettent de fabriquer des solutions thermoformées innovantes, telles que des emballages à système de barrière stérile, conçus pour maximiser vos recettes, réduire vos coûts de fabrication et raccourcir les délais de mise sur le marché. Quels que soient vos besoins en matière de salle blanche pour la production, le remplissage, le conditionnement et l'étiquetage de produits médicaux et de soins de santé, la société Origin Pharma Packaging ne manquera de vous apporter une solution qui se démarquera résolument du lot.

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